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A Conferência Internacional de Harmonização (ICH) foi criada em 1990 para harmonizar as técnicas dos estudos clínicos. A ICH possui quatro principais diretrizes que se baseiam na qualidade, segurança, eficácia e multidisciplinaridade dos estudos clínicos (Boas Práticas Clínicas - BPC). Dentre as alternativas abaixo, marque a que NÃO corresponde a um princípio de BPC/ICH.
Sendo você Investigador Principal de uma determinada pesquisa clínica em uma instituição de reconhecimento na qualidade dos dados gerados por essa pesquisa, precisa garantir a implementação das boas práticas clínicas. Sobre esse assunto, assinale a alternativa correta.
Fosfoetanolamina, a "pílula do câncer", começa a ser testada em humanos pela UFC. O Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos (NPDM) da Universidade Federal do Ceará iniciou, nesta segunda-feira (17), os testes em seres humanos com a fosfoetanolamina, a chamada "pílula do câncer". Fonte: Portal UFC notícias: http://www.ufc.br/noticias/13120- fosfoetanolamina-a-pilula-do-cancer-comeca-a-ser-testada-em-humanos-pela-ufc. Acesso em 18/06/2019. Sobre os estudos clínicos e suas fases, assinale a alternativa incorreta.
Assinale a alternativa em que a forma grifada pertence à mesma classe gramatical que a destacada em “ mesmo no mundo dos surdos...” (linha 19).
Assinale a alternativa em que a letra destacada representa o mesmo fonema que a destacada em: “e X emplo” (linha 11).
Assinale a alternativa em que o acento indicativo de crase está empregado adequadamente, do mesmo modo que em “prender-se às regras gramaticais” (linha 07).
Os estudos clínicos devem ter bases científicas corretas e sólidas, descritas em protocolos claros e detalhados.
O consentimento livre e esclarecido deve ser obtido de cada paciente durante a sua participação no estudo clínico.
Um estudo deve ser conduzido em consonância com o protocolo que tenha recebido prévia aprovação / parecer favorável do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa são as considerações mais importantes e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.
A confidencialidade dos registros que possam identificar os pacientes deve ser protegida, respeitando-se as regras de privacidade e confidencialidade das exigências regulatórias aplicáveis.
O investigador deve demonstrar capacidade de recrutar o número exigido de pacientes, dentro do período de recrutamento acordado com o patrocinador.
Uma vez que os dados da pesquisa são confidenciais o investigador principal não deve permitir em seu centro de pesquisa a inspeção pelas autoridades regulatórias.
Cada indivíduo envolvido na condução de uma pesquisa clínica deve ser qualificado em boas práticas clínicas por instituição acadêmica, educação, treinamento e experiência.
O investigador pode fornecer informações sobre qualquer aspecto do estudo, inclusive participar do comitê de ética em pesquisa, votando e emitindo pareceres a cerca do estudo.
Devido à confidencialidade, nem todas as informações de pesquisas clínicas devem ser registradas, manuseadas e armazenadas de forma a permitir seu relatório, interpretação e verificação precisas.
Na Fase 1 procura-se a dose segura, efeitos relacionados ao medicamento teste, o grupo de indivíduos a ser observado é pequeno, os participantes não têm a enfermidade e ainda são realizados os testes farmacodinâmicos e farmacocinéticos.
A Fase 2 engloba participantes com a enfermidade, estudos mais longos que na fase 1 e avalia-se a eficácia e segurança do medicamento teste.
Na Fase 3 procura-se perfil terapêutico, indicações e contra-indicações. Farmacoeconomia e qualidade de vida também podem ser avaliadas. É a última fase pré-registro.
A Fase 4 é a última fase de teste de determinado medicamento para que o mesmo seja registrado.
O acesso à terapia pode ser ampliado a outros indivíduos na fase 4, pois não há uma exigência de que sejam participantes de estudo para receberem a terapia.
Os alunos mesmos inventaram uma forma de se comunicar.
As línguas de sinais têm o mesmo status de uma língua natural.
Os circuitos cerebrais da língua de sinais e da língua falada são os mesmos .
Mesmo tardiamente, o governo reconheceu a língua de sinais da Nicarágua.
O caso da Nicarágua mostrou que a língua de sinais é mesmo uma língua natural.
“e X pressivas” (linha 01).
“i S olados” (linha 12).
“espé C ie” (linha 13).
“lingua G em” (linha 17).
“ S inais” (linha 21).
O número de línguas de sinais chega à trinta.
Os usuários têm de se dedicar à prática da língua.
Muitos surdos aprendem à falar uma língua verbal.
A oficialização da língua de sinais agradou à todos.
Aconselha-se o ensino de línguas de sinais à crianças surdas.