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Assinale a alternativa correta quanto ao delineamento do ensaio clínico randomizado cego.
A Resolução nº 441, de 12 de maio de 2011, do CNJ, aprova diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores. De acordo com essa Resolução, o descarte do material biológico humano armazenado em Biobanco pode ocorrer, EXCETO :
Com relação aos delineamentos dos tipos de estudos utilizados na pesquisa clínica, julgue as assertivas como verdadeira (V) ou falsa (F) e assinale a alternativa correta. ( ) Os estudos ecológicos têm como uma das principais características que seus dados de exposição e desfecho são medidas agregadas. ( ) Os estudos de caso-controle têm como um problema relevante o seu delineamento retrospectivo, o que os tornam suscetíveis ao viés de aferição. ( ) Os estudos de coorte se caracterizam por calcular a prevalência e serem longitudinais e prospectivos. ( ) Os estudos observacionais estão divididos entre analíticos (dentre eles estudos de coorte e estudo de caso-controle) e descritivos (dentre eles estudos transversais, estudo ecológico e estudo de relato de caso e séries de casos).
Todas as afirmativas abaixo são verdadeiras em relação aos estudos com delineamento do tipo coorte, EXCETO:
Na pesquisa clínica são definidos como eventos adversos, qualquer ocorrência médica em um paciente ou participante de pesquisa, independente da relação causal entre os eventos e o produto investigativo administrado. Com relação aos eventos adversos, podemos afirmar
De acordo com a Resolução nº 466/12 Conselho Nacional de Saúde são atribuições da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP):
Nesse tipo de estudo, o investigador aplica uma intervenção e observa os seus efeitos apenas sobre um desfecho.
Nesse tipo de estudo, geralmente o custo é elevado, demanda tempo e nunca expõe os participantes a potenciais danos.
Nesse tipo de estudo os potenciais participantes não deveriam ser excluídos, mesmo se o tratamento ou a intervenção controle não forem seguros para eles.
Nesse tipo de estudo, as duas características mais importantes da randomização são: que ela deve realmente alocar tratamentos aleatoriamente e que as alocações devem ser invioláveis.
Nesse tipo de estudo, o delineamento é em paralelo e intergrupos que inclui um grupo que recebe uma intervenção a ser testada e um grupo controle que sempre receberá um tratamento não ativo (um placebo).
Por iniciativa da instituição.
Pela dissolução do Biobanco.
Por iniciativa do laboratório de análise.
Pela manifesta vontade do participante da pesquisa.
Devido à inadequação da amostra por critérios de qualidade.
F V V V.
V V F F.
V F F V.
F F F V.
V V F V.
Nesse tipo de estudo, excluir sujeitos com alta probabilidade de perda e obter informações do sujeito que permita futura localização são estratégias utilizadas para minimizar as perdas de seguimento.
Nesse tipo de estudo, os níveis da variável preditora são aferidos antes da ocorrência do desfecho, esse delineamento permite também estabelecer a sequência temporal das variáveis, fortalecendo assim a inferência causal para uma associação.
Nesse tipo de estudo, a estatística utilizada para expressar a frequência da doença é realizada pela taxa de incidência que é definida pelo número de pessoas com uma doença ou condição em um dado momento pelo número de pessoas em risco.
Nesse tipo de estudo, a abordagem prospectiva impede que a aferição da variável preditora seja influenciada pelo desfecho ou pelo conhecimento da ocorrência deste e permite ao investigador medir variáveis importantes de forma mais completa e acurada.
Nesse tipo de estudo, quando a abordagem é retrospectiva as aferições da linha de base e o seguimento, ocorreram no passado. Uma desvantagem apresentada para esse delineamento é que os dados existentes podem ser incompletos, inacurados ou não terem sido medidos da forma ideal.
Eventos adversos que ofereçam risco de vida é considerado evento adverso não sério.
Eventos adversos que resultem em morte ou requeira uma hospitalização não programada é considerado sério.
Eventos adversos sérios deverão ser reportados em até 72 horas após o conhecimento pela equipe do estudo, ao departamento de segurança do patrocinador.
Eventos adversos sérios, ocorridos no território nacional, cuja relação com o produto sob investigação seja possível, provável ou definida, fica facultado ao patrocinador a notificação à ANVISA.
Eventos adversos sérios deverão ser notificados ao patrocinador com no mínimo os seguintes dados: identificação do participante, produto em investigação, identificação do relator, breve descrição do evento, medicações utilizadas e existência de alguma sequela.
Desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética, examinar os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética, estimular a participação popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética, elaborar seu Regimento Interno, analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Desempenhar papel consultivo e Educativo em questões de ética, estimular a participação popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos.
Desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética, elaborar seu Regimento Interno, examinar os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.